머크의 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)가 질병의 1차 평가변수를 충족했습니다.

2023년 10월 5일 오전 7시(ET)

KEYTRUDA는 국소 MIUC 및 국소 진행성 요로상피암 환자에 대한 관찰에 비해 보조 요법으로 DFS를 크게 개선했습니다.

이러한 환자에 대한 보조 요법으로서 KEYTRUDA에 대한 첫 번째 긍정적인 연구

라웨이, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어) 2019년 11월 12일 -- 미국 및 캐나다 이외의 지역에서는 MSD로 알려진 머크(NYSE: MRK)가 머크의 항진균제인 KEYTRUDA를 평가하는 3상 AMBASSADOR(A031501) 임상시험(KEYNOTE-123)을 오늘 발표했습니다. -PD-1 요법은 관찰과 비교하여 국소 근육침습성 요로상피암종(MIUC) 및 국소 진행성 요로상피암종 환자의 보조 치료에 대한 무질환 생존(DFS)의 이중 1차 평가변수 중 하나를 충족했습니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 실시한 사전 지정된 중간 분석 검토에서 KEYTRUDA는 수술 후 이들 환자의 관찰에 비해 DFS가 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 임상시험에서는 전체 생존(OS)에 대한 다른 이중 1차 평가변수를 계속 평가할 예정입니다. 이번 임상시험에서 KEYTRUDA의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 일치했습니다. 새로운 안전 신호는 확인되지 않았습니다. 결과는 다가오는 의학 회의에서 발표되고 규제 당국과 논의될 것입니다.

글로벌 말기 종양학 책임자이자 수석 부사장인 마조리 그린(Marjorie Green) 박사는 “수술을 받은 방광암 환자의 최대 절반은 1년 이내에 재발을 경험하게 되는데, 이는 보조적 환경에서 새로운 치료 옵션의 필요성이 강조되는 점이다”라고 말했다. 임상 개발, 머크 연구소. "이러한 긍정적인 결과는 국소 근육 침윤성 또는 국소 진행성 요로상피암종 환자의 수술 후 재발을 예방할 수 있는 KEYTRUDA의 잠재력을 강조합니다."

이번 임상시험은 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 산하 국립암연구소(NCI)의 후원을 받았습니다. 종양학 임상시험 연합은 NCI의 자금 지원과 모든 국립 임상시험 네트워크 그룹의 참여를 통해 시험을 설계하고 주도했습니다. 머크는 머크와 NCI 간의 협력 연구 개발 계약을 통해 자금과 지원을 제공했습니다.

머크는 KEYTRUDA를 비근육 침습성, 근육 침습성 및 전이성 방광암의 모든 단계에 걸쳐 단일 요법 및 다른 항암 요법과의 병용으로 평가하는 광범위한 임상 개발 프로그램을 보유하고 있습니다. 근육 침습성 방광암에 대한 3상 연구에는 KEYNOTE-866 시험뿐만 아니라 Seagen 및 Astellas와 공동으로 진행 중인 3상 KEYNOTE-B15 및 3상 KEYNOTE-905 시험이 포함됩니다.

A031501 소개 AMBASSADOR/KEYNOTE-123

AMBASSADOR(A031501, KEYNOTE-123)는 국소 MIUC 및 국소 진행성 요로상피암 환자의 보조 치료에 대해 KEYTRUDA와 관찰을 평가하는 무작위 공개 라벨 3상 시험(ClinicalTrials.gov, NCT03244384)입니다. 이중 1차 평가변수는 OS와 DFS이고, 2차 평가변수에는 PD-L1 양성 및 음성 환자의 OS와 DFS가 포함됩니다. 임상시험에는 키트루다(최대 18주기 동안 3주마다 200mg 정맥 주사)를 투여 받거나 관찰을 받도록 무작위 배정된 702명의 환자가 등록되었습니다.

방광암에 대하여

2023년에는 미국에서 약 82,290명이 방광암 진단을 받을 것으로 추산되며, 방광암 사례의 약 7%는 진단 당시 국소적으로 진행된 상태입니다. 전 세계적으로 약 573,000건의 새로운 사례가 발생했습니다. 근육침습성 방광암은 방광벽의 심부 근육까지 전이된 방광암이고, 국소진행성 요로상피암은 요로상피 세포에서 시작되어 시작된 곳에서 인근 조직이나 림프절로 전이된 암을 말합니다. 수술에도 불구하고 방광암 환자의 최대 50%는 12개월 이내에 재발을 경험합니다.