바이오접합체 산업 강화를 위한 새로운 제조 시설

게시일: 2023년 9월 20일 | Catherine Eckford(유럽 제약 리뷰) | 아직 댓글이 없습니다

WuXi Biologics가 자회사 분사를 제안한 후 WuXi XDC는 항체 중간체와 생체접합 약물 물질의 용량을 두 배로 늘릴 수 있는 새로운 제조 시설을 시작했습니다.

WuXi XDC의 중국 우시에 있는 새로운 상용 제조 시설이 우수제조관리기준(GMP) 제조를 위해 출시되었습니다. 계약, 연구, 개발 및 제조 조직(CRDMO)의 XBCM2 및 XDP2 시설은 거의 7,000m2의 면적을 차지합니다. 이중 기능 생산 라인 XBCM2는 생체접합 약물 물질 및 생물학적 항체 중간체 생산을 위해 설계되었습니다. XDP2 시설은 생체접합 약물 생산은 물론 테스트 및 상업용 포장 공간을 위해 설계되었습니다.

이번 생산능력 확장은 글로벌 바이오접합체 산업의 증가하는 수요를 충족시키기 위해 고안되었습니다. 두 시설 내 기능에는 임상 및 상업 단계 모두에서 ADC 및 기타 바이오접합체에 대한 원스톱 GMP 제조 서비스를 제공하는 자동화 시스템이 포함되어 있습니다.

XBCM2 시설은 업스트림 세포 배양 및 다운스트림 단백질 정제를 위해 배치당 200~2,000리터 규모의 단일클론 항체 중간체 생산을 제공할 수 있습니다. 2개의 독립적인 ADC 약물 물질 생산 라인은 최대 2,000리터의 ADC 약물 물질 제조 수요를 충족할 수 있습니다.

반면, 바이오접합 의약품 제조 시설인 XDP2는 첨단 분리기 무균 충전 기술과 일회용 충전 시스템을 갖추고 있습니다. 이 건물에는 100% 온라인 약품 계량 기능과 완벽한 제품 테스트 기능이 갖춰져 있습니다. 이를 통해 매우 강력하고 무균적인 제품에 대한 완전한 생산 능력과 완전 자동화된 상업용 포장 기능이 가능해졌습니다. 이 회사는 2R~50R 크기의 액상 및 동결건조 제제를 생산할 수 있어 연간 500만 바이알의 생산 능력에 도달합니다.

“ADC 및 기타 바이오접합체의 개발 및 상업화에 대한 수요 증가는 우리에게 큰 성장 기회를 제공합니다. 새로운 시설은 우리의 역량을 더욱 확장하고 원스톱 GMP 역량을 강화합니다.”라고 WuXi XDC의 CEO인 Jimmy Li 박사는 말했습니다.

2023년 7월, WuXi Biologics는 자사의 바이오접합체 개발을 지원하고 빠르게 성장하는 글로벌 바이오접합체 시장을 더 잘 포착하기 위해 CRDMO WuXi XDC 분사 제안을 발표했습니다. 따라서 중국 우시에 있는 새로운 제조 시설은 이러한 노력을 지원할 준비가 되어 있습니다.

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WuXi 바이오로직스, WuXi XDC

지미 리 박사