FDA, 절제 가능한(T≥4 cm 또는 N+) NSCLC 환자의 치료에 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)를 신보조 치료법으로 화학요법과 병용한 후 수술 후 보조 치료법으로 단일 제제로 지속 승인

2023년 10월 16일 오후 7시(ET)

승인은 KEYTRUDA의 6번째 NSCLC 적응증을 의미하며 머크의 종양학 포트폴리오 전반에 걸쳐 특정 암의 초기 단계에 대한 머크의 진전을 기반으로 합니다.

라웨이, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어)-- 미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려진 머크(NYSE: MRK)가 미국 식품의약국(FDA)이 머크의 항 PD- 억제제인 ​​키트루다(KEYTRUDA)를 승인했다고 오늘 발표했다. 1차 요법은 절제 가능한(종양 ≥4센티미터[cm] 또는 결절 양성) 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 위해 신보조요법으로 백금 함유 화학요법과 병용한 후 다음과 같이 단일제제로 지속했다. 수술 후 보조치료. 이번 승인으로 KEYTRUDA는 NSCLC의 전이성 단계와 초기 단계 모두에서 NSCLC에 대한 6가지 적응증을 보유하게 되었습니다.

이번 승인은 절제 가능한 2기, 3A기, 3B기(N2) 비소세포폐암 환자를 대상으로 KEYTRUDA를 신보강 치료로 화학요법과 병용한 후 수술 및 단독 요법으로 KEYTRUDA를 사용한 지속적인 보조 치료를 평가한 3상 KEYNOTE-671 시험의 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 미국 암 합동위원회 제8판(AJCC 제8판)에 따라. 이번 연구에서 KEYTRUDA 요법은 선행 위약과 화학요법을 병용한 후 보조 위약 단독 투여에 비해 연구의 이중 1차 평가변수인 무사건 생존(EFS)과 전체 생존(OS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 입증했습니다. 1차 중간 분석을 통해 나온 EFS 결과는 2023년 6월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재됐다. 자세한 OS 결과는 2023년 10월 20일 스페인 마드리드에서 열리는 유럽의료종양학회(ESMO) 2023 총회에서 발표될 예정이다.

백금 함유 화학요법과 키트루다를 병용하여 신보강 치료로 투여하고 단일 제제 보조 치료로 계속 투여한 절제 가능한 NSCLC 환자에서 발생한 이상반응은 일반적으로 키트루다와 화학요법을 병용하여 여러 종양 유형의 환자에서 발생한 부작용과 유사했습니다.

심각하거나 치명적일 수 있는 면역매개성 이상반응은 모든 기관이나 조직에서 발생할 수 있으며 동시에 두 개 이상의 신체 시스템에 영향을 미칠 수 있습니다. 폐렴, 대장염, 간염, 내분비병증, 신장염, 피부과적 반응, 고형장기이식 거부반응, 동종조혈모세포이식 합병증 등을 포함한 면역매개 이상반응은 키트루다 치료 중 또는 치료 후에 언제든지 발생할 수 있다. 여기에 나열된 중요한 면역매개 이상반응에는 가능한 심각하고 치명적인 면역매개 이상반응이 모두 포함되지 않을 수도 있습니다. KEYTRUDA(펨브롤리주맙)의 안전한 사용을 위해서는 면역매개성 이상반응을 조기에 식별하고 관리하는 것이 필수적입니다. 이상반응의 중증도에 따라 KEYTRUDA 투여를 보류하거나 영구적으로 중단해야 하며, 적절한 경우 코르티코스테로이드를 투여해야 합니다. KEYTRUDA는 또한 심각하거나 생명을 위협하는 주입 관련 반응을 일으킬 수 있습니다. KEYTRUDA는 작용 메커니즘에 따라 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 자세한 내용은 아래의 "선택된 중요 안전 정보"를 참조하세요.

"초기 단계의 비소세포폐암 환자의 결과를 개선하기 위한 치료 옵션이 여전히 필요합니다."라고 KEYNOTE-671의 수석 연구원이자 흉부종양학자이자 스탠포드 대학교 의학 교수인 Heather Wakelee 박사는 말했습니다. 국제폐암연구협회(IASLC) 회장. “이 중요한 이정표는 전체 생존율과 암 생존율에서 통계적으로 유의미한 개선이 입증된 면역요법 기반 요법을 제공함으로써 크기가 4cm 이상이거나 림프절 침범이 있는 절제 가능한 비소세포폐암에 대한 현재의 치료 패러다임을 바꿀 가능성이 있습니다. 위약 및 화학요법 요법과 비교한 무사고 생존율입니다.”