프로세스

안전하고 효과적인 바이오치료제를 제공하는 열쇠는 활성 제약 성분(API) 자체를 이해하는 것뿐만 아니라 최종 제품에 필연적으로 들어가는 공정 관련 잔류 성분을 이해하는 것입니다. 이러한 구성 요소를 식별하고 정량화하는 것은 규제 당국의 뜨거운 주제일 뿐만 아니라 공정 제어 메커니즘에 다시 피드백되어 품질이 향상된 의약품 제조를 가능하게 합니다.

생물 제조와 관련된 많은 복잡한 작업 중에 광범위한 화학 물질이 사용되며 최종 제품에서 원치 않는 공정 관련 불순물이 될 수 있습니다. ICH Q6B와 같은 분석 지침에서는 이러한 구성 요소를 평가하고 모니터링하여 효율적인 정제 공정을 통해 허용 가능한 낮은 수준으로 제거하거나 감소할 수 있도록 요구하고 있습니다. 일부 특정 제품의 경우 의도적인 화학적 변형(예: PEG화)이 원치 않는 잔류 화학물질의 원인이 될 수도 있습니다.

ICH Q6B 가이드라인에 설명된 대로 공정 관련 불순물은 3가지 주요 카테고리로 분류됩니다.

ELS 검출을 통한 잔류 소포제 C 검출, Acquity APC(상단)와 LC/MRM, Xevo TQ-S(하단). 두 샘플(5ppm 제제)을 동일한 완충 시스템, 컬럼 및 분석법 조건으로 분석했습니다.

공정 잔류물을 제거하거나 최소화하도록 강력한 다운스트림 정제 공정을 설계할 수 있지만 공정 중간체, 원료의약품, 최종 의약품을 비롯한 다양한 단계에서의 분석을 통해 매우 낮은 수준에서도 검출 및 정량화가 가능하도록 방법을 개발해야 합니다.

일부는 예를 들어 집합을 통해 제품의 유통기한 동안 품질 저하를 일으키거나 심지어 불리한 생물학적 반응을 일으킬 수도 있으므로 이러한 외부 화학물질을 모니터링하는 것은 필수적입니다. 검출 방법은 이러한 불순물이 최대 허용 수준 이하인지, 제품별 규제 지침을 준수하는지 모니터링할 수 있을 만큼 충분히 민감해야 합니다.

숙주 세포 단백질(HCP)을 포함한 공정 관련 불순물의 식별 및 정량을 위한 BioPharmaSpec의 광범위한 검출 방법은 전 세계 바이오 의약품 개발자가 잔류물을 식별하고 정량화하여 다운스트림 정제가 이러한 화학 물질을 줄이거나 제거하고 있음을 입증하는 데 사용됩니다.

BioPharmaSpec은 또한 새롭거나 특이한 공정 첨가제와 새로운 부형제에 대한 맞춤형 방법을 개발합니다. 서비스의 주요 측면은 다음과 같습니다.

공정 관련 불순물의 식별 및 정량화를 위해 BioPharmaSpec의 광범위한 기성 분석법에 액세스하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.