의약품 회사에 오렌지 북 목록 확인 알림

이 Law360 기사에서 파트너인 Tasha Francis Gerasimow, Devora Allon 및 Jeanna Wacker는 브랜드 약품을 제조 및 판매하는 제약 회사가 FDA의 "오렌지 북"에 특허를 부적절하게 나열할 경우 법적 조치를 받을 수 있다고 경고하는 FTC의 정책 성명에 대해 논의합니다.

9월 14일, 연방거래위원회(Federal Trade Commission)는 미국 식품의약국(FDA)의 지원을 받아 브랜드 의약품을 제조 및 판매하는 제약회사에 FDA의 승인 의약품(Approved Drug)에 특허를 부적절하게 등재할 경우 법적 조치를 받을 수 있다고 경고하는 정책 성명을 발표했습니다. 치료적 동등성 평가를 갖춘 제품, 더 일반적으로 Orange Book으로 알려져 있습니다.

FTC가 명시한 목표는 "FTC가 부적절한 오렌지 북 목록을 면밀히 조사하여 이것이 연방거래위원회법 제5조를 위반하는 불공정 경쟁 방법에 해당하는지 여부를 판단할 계획이라는 사실을 시장 참가자에게 알리는 것"입니다.

Hatch-Waxman 프레임워크의 일부로 브랜드 의약품 제조업체는 신약 신청서에 설명된 제품에 대한 특정 특허를 식별하는 정보를 FDA에 제출해야 합니다.

오렌지 북에 특허를 등재하는 목적은 잠재적인 제네릭 제조업체에게 회사가 특허가 자사의 약품에 적용된다고 생각하고 잠재적인 제네릭 제조업체가 해당 제품에 의존하거나 참조하는 제품을 시판할 경우 특허를 침해할 수 있다는 점을 알리는 것입니다. 신약신청서에 기재되어 있습니다.

특히, 2020년 오렌지북 투명성법(Orange Book Transparency Act)에 의해 개정된 미국 법전 21조, 355항에 따라 특허가 등재되려면 다음 사항을 충족해야 합니다.

1. 신청인이 신청서를 제출한 의약품으로서 원료의약품(활성 성분) 특허 또는 의약품(제형 또는 조성물) 특허인 의약품에 대한 권리를 주장합니다. 또는2. 신청서에서 승인을 구하거나 승인된 약품의 사용 방법에 대해 청구합니다. 이와 대조적으로, 약효 물질의 공정이나 제조, 의약품 포장, 대사산물 또는 대사물에 관한 청구가 있는 특허는 다음과 같습니다. 약효 성분의 중간체는 오렌지 북에 등재되어서는 안 됩니다. 특히 FDA는 일반적으로 오렌지 북에 등재된 목록을 감시, 조사 또는 검토하지 않습니다. 즉, FDA는 특허가 약품이나 그 사용 방법을 주장하지 않더라도 브랜드 의약품 제조업체가 식별한 특허를 나열하게 되며, 이를 충족하지 못하더라도 특허가 오렌지 북에 등재되는 상황이 발생할 수 있습니다. FTC 정책 선언문은 "부적절한 오렌지 북 목록이 수십 년 동안 제약 시장을 왜곡하는 역할을 했을 수 있다"고 주장합니다. 이 성명서는 FTC가 회사에 "무엇보다도 잘못된 목록 등록"을 청구한 사례를 인용합니다. 이 성명서는 또한 부적절한 오렌지 북 특허 목록의 반경쟁 효과 주장과 관련하여 FTC가 민간 소송에 제기한 아미쿠스 브리핑을 언급합니다. FTC는 다음과 같이 명시합니다. 이제 이전에 연방규정집 21조 섹션 314.53(f)(1)에 명시된 FDA 프로세스를 통해 Orange Book 특허 목록에 대해 이의를 제기합니다. 이 과정을 통해 관심 있는 사람은 누구나 Orange Book에 게시된 특허 정보의 수정을 요청할 수 있습니다. 이 과정에는 브랜드 의약품 제조업체가 "특허 정보의 정확성을 [250 단어로] 확인"하고 서명된 확인을 포함해야 하는 30일 기간이 포함됩니다. 또는 FDA가 승인한 날로부터 30일 이내에 특허 정보를 철회 또는 수정해야 합니다. 요청을 보냅니다. 이 프로세스의 결과는 FDA 웹사이트에 나열되어 있습니다.[1] 따라서 그러한 응답은 공개적으로 이용 가능하게 됩니다. FTC 성명서는 또한 연방 규정집 21조, 섹션 314.53(c)(2)(ii)(R)에 따라 제출된 허위 인증이 다음에 대한 잠재적인 형사 위반을 구성할 수 있음을 나타냅니다. 허위 진술의 제출 및 섹션 314.53(c)(2)(ii)(R)에 따른 준수를 증명하는 사람을 포함하여 부적절한 Orange Book 특허 목록을 제출하거나 제출을 유발하는 개인은 개별적으로 책임을 질 수 있습니다. 진술 위원회는 추가 조사를 위해 그러한 사건을 미국 법무부에 회부할 수 있다고 결론지었습니다. 이 FTC 정책 성명은 Orange Book 목록의 오용 혐의와 관련된 소송이 증가한 후에 나온 것입니다. 예를 들어, 5월에 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.는 고소당했습니다. "부적격한 특허가 오렌지 북에 등재되도록 하는 것"을 포함하여 천식 흡입기와 관련된 독점금지 위반 혐의로 미국 매사추세츠 지방 법원에 소송을 제기했습니다. 부적절한 오렌지 북 등재 혐의에 대한 비슷한 주장이 Mylan Pharmaceuticals Inc.에 의해 제기되었습니다. Mylan이 Sanofi가 주사용 인슐린 글라진 시장을 독점했다고 주장하는 펜실베니아 서부 지방 법원에서 Sanofi-Aventis US를 상대로 한 소송과 미국 남부 지방 법원에서 In Re: Actos 독점 금지 소송에서 Takeda Pharmaceutical Co. Ltd.의 당뇨병 제품인 Actos와 관련된 뉴욕 지역. Orange Book의 잘못된 등록 혐의도 Hatch-Waxman 소송의 맥락에서 발생했습니다. 이 사례는 Orange와 관련된 결정과 관련하여 이미 면밀한 조사를 받고 있는 특허 소유자를 강조합니다. 도서 목록. 한 가지 측면에서 특허 소유자는 나중에 소송에서 주장하는 오렌지 북에 특허를 나열하지 않아 공격을 받을 수 있습니다. 이는 본질적으로 적시에 특허 분쟁 해결을 촉진하기 위해 고안된 Hatch-Waxman 정권이 마련한 프로세스를 우회하는 것입니다. 반면에 그들은 나중에 법원이나 배심원이 잠재적으로 사후 판단을 통해 부적절하다고 결정할 수 있는 상장 결정에 대해 독점금지 책임에 노출되기도 했습니다. 이제 특허 소유자는 추가 책임에 대한 가능성과 함께 FTC의 관심이 높아질 것을 기대해야 합니다. 또한 인수 및 합병을 고려 중이거나 현재 참여하고 있는 브랜드 제약 회사는 이 문제에 대한 FTC의 초점을 염두에 두고 자사 특허의 적절한 목록을 확인해야 합니다. FTC는 최근 지침에 따라 회사의 오렌지 북 목록을 면밀히 조사하기 위해 합병 전 검토 프로세스를 사용할 수 있으므로 오렌지 북에 포함됩니다. 이러한 발전에 비추어 지금은 특허 소유자가 주요 제품 포트폴리오에 대한 오렌지 북 목록을 검토할 수 있는 적절한 시기입니다. , 필요에 따라 목록의 적합성을 확인합니다. 이러한 준비는 회사가 FTC 또는 기타 기관으로부터 연방 규정집 21조 314.53(f)(1)항에 따라 통지를 받는 경우 특히 유리합니다. 이해관계가 있는 제3자. 이 프로세스에 필요한 빠른 30일 처리 시간, 허용되는 응답 범위가 제한적이며 분석이 복잡하고 여러 특허 및 제품 포트폴리오에 영향을 미칠 수 있다는 사실을 고려할 때 사전 검토가 권장됩니다. 더욱이, 그러한 진술은 예를 들어 소위 가짜 특허 소송 혐의의 맥락에서 자신의 특허를 오렌지 북에 등재하려는 특허 소유자의 의도 또는 선의의 믿음에 대한 증거로 후속 소송에서 다시 나타날 수 있습니다. 따라서 이러한 진술이 미래의 독점금지 소송에서 증거가 될 만큼, 제출된 내용을 신중하게 검토하는 것이 정당합니다.