유럽연합 집행위원회, 비질환 성인을 위한 보조 치료제로 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙) 승인

2023년 10월 16일 오전 6시 45분(미국 동부 표준시)

KEYTRUDA가 EU에서 폐암에 5번째 승인을 받은 결정

라웨이, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어)-- 미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려진 머크(뉴욕증권거래소: MRK)가 유럽위원회(EC)가 머크의 항PD-1 치료제 키트루다(KEYTRUDA)를 승인했다고 오늘 발표했다. 완전절제 및 백금기반 화학요법 이후 재발 위험이 높은 성인 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 보조치료를 위한 단독요법이다.

EC의 이번 승인은 2023년 9월 접수된 인체용 의약품 위원회의 긍정적인 권고에 따른 것이며 3상 KEYNOTE-091 시험의 결과를 기반으로 했습니다. 평균 46.7개월의 추적 관찰 기간 동안 KEYTRUDA는 보조 화학요법을 받은 환자의 무질환 생존 기간(DFS)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보여 질병 재발 또는 사망 위험을 24%(HR=0.76[95% CI) 감소시켰습니다. , 0.64-0.91]). 사전에 정의된 중간 분석에서 32.4개월의 평균 추적 관찰을 통해 KEYTRUDA는 전체 모집단에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 DFS 개선을 입증했습니다(HR=0.76 [95% CI, 0.63-0.91]; p=0.0014). 재발 위험이 높은(IB기 [T2a ≥4cm]) NSCLC 환자의 위약과 비교한 결과, 미국 암 공동위원회 제7판(AJCC 7판)에 따르면 II 또는 IIIA입니다.

"비소세포폐암이 수술 후 재발하는 불행한 시나리오에서 대부분의 환자는 제한된 완화 치료 전략에 직면해야 하며 이는 NSCLC의 초기 단계에 대한 치료 결과를 개선해야 할 필요성을 강조합니다"라고 의학부 의장인 Dr. Solange Peters가 말했습니다. 종양학 및 흉부 악성 종양 부서, Center Hospitalier Universitaire Vaudois, 로잔, 스위스. 이어 “키트루다의 이번 승인은 PD-L1 발현과 관계없이 수술 및 화학요법 후 질병 재발 위험이 높은 비소세포폐암 환자를 대상으로 EU에서 승인된 최초의 면역치료제 옵션이 되는 것”이라고 말했다.

이번 승인을 통해 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드는 물론 EU 27개 회원국 모두에서 이 KEYTRUDA 요법의 시판이 가능해졌습니다.

머크의 글로벌 임상 개발 담당 부사장인 그레고리 루비니에키(Gregory Lubiniecki) 박사는 “오늘 승인은 유럽에서 특정 유형의 폐암을 앓고 있는 더 많은 환자를 돕고, 가장 영향력이 있을 수 있는 질병 초기에 치료하기 위한 우리의 지속적인 진전을 보여준다”고 말했다. 연구 실험실. “우리는 KEYTRUDA가 이제 유럽에서 초기 및 진행 단계의 비소세포폐암에 대한 5개의 승인된 적응증을 갖게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다.”

KEYNOTE-091 소개

이번 승인은 머크가 후원하고 유럽 제약회사와 공동으로 실시한 무작위 3상 시험(ClinicalTrials.gov, NCT02504372)인 EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS라고도 알려진 KEYNOTE-091의 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 및 유럽 흉부 종양학 플랫폼(ETOP). 이 연구에서는 종양 PD-L1과 관계없이 완전 절제 후 재발 위험이 높은(IB기 [T2a ≥ 4센티미터], II기 또는 IIIA(AJCC 7판)) NSCLC 환자의 보조 치료를 위해 위약과 비교하여 KEYTRUDA를 평가했습니다. 의사가 권장하는 대로 보조 화학요법을 받았거나 받지 않았을 수 있는 발현 상태. 이중 1차 평가변수는 전체 모집단과 종양이 PD-L1을 발현하는 환자(종양 비율 점수[TPS] ≥50%)의 DFS였습니다. 무질병 생존 기간은 무작위 배정부터 질병 재발, 2차 원발성 폐암 발생, 2차 악성 종양 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 계산됩니다.

추가적인 효능 결과는 전체 생존(OS)이었습니다. 전체 생존 결과는 성숙하지 않았으며 전체 모집단에서 사전에 지정된 전체 생존(OS) 사건의 58%만이 발생했습니다.