FDA, 새로 진단된 고위험군 환자를 위한 치료제로 머크의 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙) + 동시 화학방사선요법 신청에 대한 우선심사 부여

2023년 9월 20일 오전 6시 45분(ET)

이러한 환자의 무진행 생존율에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 유의미한 개선을 보여준 제3상 KEYNOTE-A18 시험의 결과를 기반으로 승인됨

라웨이, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어)-- 미국 및 캐나다 이외의 지역에서는 MSD로 알려진 머크(NYSE: MRK)가 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 보충 생물의약품 허가에 대한 우선심사를 수락했다고 오늘 발표했다. 머크의 항PD-1 치료제인 KEYTRUDA에 대한 승인을 구하는 신청(sBLA)은 새로 진단된 환자에 대한 확정적 의도를 가진 치료법으로 외부 빔 방사선 치료(EBRT)와 동시 화학요법 및 후속 근접 치료(동시 화학방사선요법으로도 알려짐)를 병용합니다. 고위험 국소진행성 자궁경부암. sBLA는 ENGOT-cx11/GOG-3047로도 알려진 KEYNOTE-A18 시험의 데이터를 기반으로 하며, 이 연구에서 KEYTRUDA와 동시 화학방사선요법은 동시 화학방사선요법에 비해 무진행 생존율(PFS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증했습니다. 홀로. 승인된다면, 이는 자궁경부암에 대한 머크의 세 번째 승인 적응증이 될 것이며, 질병의 초기 단계에서는 첫 번째 적응증이 될 것입니다. FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA), 즉 목표 조치 날짜를 2024년 1월 20일로 설정했습니다.

머크의 글로벌 임상 개발 담당 부사장인 구셀 악탄(Gursel Aktan) 박사는 “국소 진행성 자궁경부암 환자에 대한 치료 표준은 20년 넘게 변하지 않았으며 대다수의 환자는 질병의 재발이나 진행을 경험하게 될 것”이라고 말했다. 연구 실험실. “승인된다면 키트루다는 새로 진단된 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자에게 사용할 수 있는 최초의 면역치료제가 될 것입니다. 우리는 추가적인 치료 옵션이 필요한 환자들에게 키트루다를 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하기 위해 최선을 다하고 있습니다.”

미국에서 KEYTRUDA는 자궁경부암에 대해 두 가지 승인된 적응증을 보유하고 있습니다. 즉, 종양에 PD-L1이 발현되는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료를 위해 베바시주맙을 병용하거나 병용하거나 화학요법과 병용하는 것입니다(결합 양성 점수(CPS)). ≥1) FDA 승인 테스트에 의해 결정됨; FDA 승인 테스트에서 종양이 PD-L1(CPS ≥1)을 발현하는 화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료에 단일 제제로 사용됩니다.

KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047 정보

ENGOT-cx11/GOG-3047로도 알려져 있는 KEYNOTE-A18은 Merck가 후원하고 ENGOT(European Network for Gynecological Oncology Trial)와 협력하여 수행된 무작위 이중 맹검 3상 시험(ClinicalTrials.gov, NCT04221945)입니다. GOG Foundation, Inc.(GOG)는 새로 진단된 고위험 환자의 치료를 위해 EBRT와 동시 화학요법(시스플라틴) 및 근접 치료(동시 화학방사선요법으로도 알려짐)와 병용한 KEYTRUDA를 위약과 동시 화학방사선요법과 비교하여 평가했습니다. 림프절 양성 질환이 있는 1B2-2B기, 림프절 양성 질환이 있거나 없는 3-4A기(FIGO 2014에 따라) 국소 진행성 자궁경부암 환자는 확실한 의도로 치료를 받습니다. 1차 평가변수는 무진행생존(PFS)과 전체 생존율이며 2차 평가변수는 완전반응률, 객관적 반응률, 안전성이다. 이 시험에는 다음을 받기 위해 무작위로 배정된 1,060명의 환자가 등록되었습니다.

유방암 및 부인과암에 대한 머크의 연구 소개

머크는 유방암 및 부인과암(난소암, 자궁경부암, 자궁내막암) 환자의 결과를 개선하기 위한 연구를 진행하고 있습니다. 머크는 KEYTRUDA를 단독요법 및 다른 약물과의 병용요법으로 평가하는 15개 이상의 머크가 후원하는 3상 연구로 구성된 이러한 암에 대한 포괄적인 임상 개발 프로그램을 보유하고 있습니다. 미국에서 KEYTRUDA는 현재 삼중 음성 유방암에 대해 2개의 승인된 적응증과 부인과암 전반에 걸쳐 4개의 승인된 적응증을 보유하고 있습니다(아래 적응증 참조). 머크의 연구 노력 중에는 KEYNOTE-A18을 포함하여 암의 초기 단계에서 KEYTRUDA를 평가하는 것뿐만 아니라 KEYTRUDA와의 새로운 조합 및 복합제형을 식별하는 데 초점을 맞춘 시험이 있습니다.