Novo Nordisk의 노스캐롤라이나 세마글루타이드 공장에서 FDA의 Form 483 조사 결과 내부

Novo Nordisk의 주가는 화요일 FDA가 최근 노스캐롤라이나주 클레이튼 생산 공장에서 제조 부족을 지적했다는 보도가 나온 후 계속 하락세를 보였습니다. 이 시설에서는 노보(Novo)의 경구 당뇨병 치료제 라이벨수스(Rybelsus)의 분자인 세마글루타이드(semagluide)와 같은 주요 약물 성분을 생산합니다.

Fierce Pharma에서 확인한 Form 483에 따르면 FDA는 2023년 7월 6일부터 7월 13일까지 Novo의 Clayton 시설을 조사한 후 공식적으로 두 가지 품질 관리 실수에 대해 회사를 질책했습니다.

특히, 2회 관찰 보고서에서는 Novo가 설명할 수 없는 배치 불일치를 철저히 조사하지 못했고 미생물 제어와 관련하여 공을 떨어뜨렸다고 제안했습니다.

이러한 "불일치"가 무엇인지에 대해 FDA는 Novo가 중간체 세마글루타이드의 공정 중 테스트 중에 적어도 3번에 걸쳐 "불쾌한 유기체"를 확인했다고 밝혔습니다.

통제 측면에서, 회수 단계에서 미생물이 발견된 "공정 중 API 물질에 대해 미생물 한도가 확립되지 않았습니다"라고 FDA는 말했습니다.

Novo Nordisk 대변인은 Fierce Pharma에 보낸 이메일에서 회사가 FDA와의 특정 상호 작용에 대한 세부 정보를 공개적으로 공유하지 않지만 Clayton 사이트가 "시장을 위해 운영되고 생산되고 있다"고 말했습니다.

대변인은 "이 편지에 언급된 시설은 Ozempic이나 Wegovy가 아닌 Rybelsus용 API를 제조하는 곳"이라고 덧붙였습니다.

작년 12월 25억 8천만 달러의 글로벌 제조 투자에 이어 Novo는 3월 Clayton 현장에 인접한 104에이커의 토지를 확보하는 데 680만 달러를 지출했습니다.

Novo Nordisk의 미국 제품 공급 총괄 책임자인 Chad Henry는 "존스턴 카운티에 있는 Novo Nordisk의 생산 시설의 경우 이번 토지 매입은 노스캐롤라이나가 생산 능력을 개선하고 늘리기 위한 향후 잠재적 확장 계획을 위한 주요 위치로 남아 있도록 보장하기 위한 것"이라고 말했습니다. 시간.

Novo Nordisk는 현재 구입한 토지를 개발할 계획이 없다고 회사는 지난 봄 Fierce Pharma에 말했습니다.

Novo Nordisk는 1993년 Clayton에서 카트리지와 약병을 제조 및 충전하고, 펜 장치를 조립하고, 제품을 포장 및 라벨링하는 공장으로 운영을 시작했습니다.

1,000명의 직원을 고용하고 있는 457,000평방피트 규모의 시설을 여러 차례 확장한 후 Novo Nordisk는 옆집에 20억 달러 규모의 공장을 건설하고 2021년에 가동에 들어갔습니다. 이 공장은 700명의 직원을 고용하고 있으며 덴마크 이외 지역에서 활성 의약품 성분을 생산하는 회사의 첫 번째 시설입니다. .

편집자 주: 이 기사는 Novo Nordisk의 NC Clayton 시설에서 Ozempic과 Wegovy가 아닌 Rybelsus의 약품 성분을 생산한다는 점을 명시하기 위해 업데이트되었습니다.