머크와 에자이, 특정 유형의 전이성 비전이성 질환 환자를 대상으로 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)과 LENVIMA®(렌바티닙)을 평가하는 2개의 3상 시험에 대한 업데이트 제공

2023년 9월 22일 오전 6시 45분(ET)

라웨이, 뉴저지 및 너틀리, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어)-- 미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려진 머크(NYSE: MRK)와 Eisai가 오늘 두 가지 3상 임상시험인 LEAP-006 및 LEAP-에 대한 업데이트를 제공했습니다. 008에서는 특정 유형의 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 머크의 항PD-1 치료제인 KEYTRUDA와 Eisai가 발견한 경구용 다중 수용체 티로신 키나제 억제제인 ​​LENVIMA를 평가했습니다.

LEAP-006: KEYTRUDA와 페메트렉시드(Alimta®) 및 백금 함유 화학요법을 병용한 LENVIMA와 이 질병 환경에서 현재 표준 치료 옵션인 페메트렉시드 및 백금 함유 화학요법을 병용한 KEYTRUDA를 평가하는 제3상 LEAP-006 시험은 다음과 같습니다. 표피성장인자수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나제(ALK) 또는 c-ros 종양유전자 1(ROS1)이 확인된 성인 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 1차 치료제 지향적 치료법은 적응증이 없으며 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)에 대한 이중 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다. 연구의 최종 분석에서는 화학요법을 병용한 KEYTRUDA와 화학요법을 병용한 KEYTRUDA 병용요법에 비해 KEYTRUDA와 화학요법을 병용한 환자의 전체생존(OS)이 개선되지 않았습니다. 이전의 중간 분석에서는 주요 2차 평가변수인 PFS 또는 객관적 반응률(ORR)이 통계적으로 유의미하게 개선되는 것을 보여주지 못했습니다.

LEAP-008: 백금 함유 화학요법 중 또는 그 이후에 질병이 진행된 전이성 NSCLC 환자와 이전에 한 가지 항PD 치료를 받은 환자에 대한 치료법으로 KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법과 현재 2차 표준 치료 옵션인 도세탁셀을 평가하는 3상 LEAP-008 시험 -1/-L1 면역요법은 EGFR-, ALK- 또는 ROS1-지정 요법이 지시되지 않았으며 OS 및 PFS의 이중 1차 평가변수를 충족하지 못했다는 확인을 받았습니다. 연구의 최종 분석에서는 도세탁셀과 비교하여 KEYTRUDA와 LENVIMA를 병용 투여한 환자의 전체생존(OS)이 개선되지 않았습니다. 이전의 중간 분석에서는 주요 2차 평가변수인 PFS 또는 ORR이 통계적으로 유의미하게 개선되는 것을 보여주지 못했습니다.

LEAP-006 및 LEAP-008 임상시험에서 KEYTRUDA와 LENVIMA 기반 치료법의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 병용요법을 평가한 연구에서 관찰된 것과 일치했습니다. 이러한 연구에서 얻은 데이터에 대한 완전한 평가가 진행 중입니다. 회사는 조사관과 협력하여 결과를 과학계와 공유할 것입니다.

머크 연구소 글로벌 임상 개발 담당 부사장인 그레고리 루비니에키(Gregory Lubiniecki) 박사는 “폐암 연구의 선두주자로서 우리는 몇 년 전 KEYTRUDA를 통해 설정한 표준을 토대로 환자를 위한 과학을 발전시키기 위해 계속 노력하고 있습니다.”라고 말했습니다. “이러한 결과는 우리가 기대했던 결과는 아니지만, 특정 유형의 폐암 치료에 있어 키트루다(KEYTRUDA)가 확립한 근본적인 역할을 자랑스럽게 생각하며, 치료하기 어려운 형태의 질병을 앓고 있는 환자들입니다.”

종양학 글로벌 임상 개발 담당 수석 부사장인 Corina Dutcus 박사는 “최근 몇 년 동안 큰 진전이 있었음에도 불구하고 전이성 비소세포폐암 환자, 특히 표적화 가능한 바이오마커가 없는 환자의 치료에 대한 충족되지 않은 수요가 여전히 남아 있습니다”라고 말했습니다. Eisai Inc. “KEYTRUDA와 LENVIMA 병용요법은 진행성 신장세포암종과 진행성 자궁내막암종에서 생존 혜택을 입증했으며, 이러한 비소세포폐암 연구의 최종 분석에서 동일한 혜택이 나타나지 않은 것에 실망하지만, 우리는 계속해서 최선을 다하고 있습니다. 이러한 연구에서 얻은 교훈을 적용하고 충족되지 않은 요구 사항이 있는 사람들을 위한 종양학 연구를 강화합니다. 모든 환자와 가족, 관련 연구자에게 감사드린다”고 말했다.

KEYTRUDA와 LENVIMA는 미국, EU, 일본 및 기타 국가에서 진행성 신세포암(RCC) 및 특정 유형의 진행성 자궁내막암 치료용으로 승인되었습니다. Lenvatinib은 EU에서 고급 RCC용 KISPLYX로 판매됩니다. 머크와 에자이는 LEAP(LEnvatinib 및 Pembrolizumab) 임상 프로그램을 통해 자궁내막암종, 간세포암종, RCC, 두경부암, 위암, 식도암 등 다양한 종양 유형에서 KEYTRUDA와 LENVIMA 병용요법을 연구하고 있습니다. 임상 시험.