머크, 핵심 기조연설 발표

2023년 10월 10일 오전 6시 30분(ET)

KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)는 NSCLC에 대한 수술 전 화학요법 대비 신보조 및 보조 치료로서 전체 생존 기간(OS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 입증한 최초의 항PD-1 치료제입니다.

라웨이, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어)-- 미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려진 머크(NYSE: MRK)가 머크의 항PD-1 치료제인 KEYTRUDA를 대상으로 하는 3상 KEYNOTE-671 시험을 오늘 발표했다. 절제 가능한 II기, IIIA기 또는 IIIB기(T3-4N2) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 수술 전후 치료 요법이 전체 생존(OS)이라는 이중 1차 평가변수를 충족했습니다. 사전에 지정된 중간 분석에서, 수술 전 항암화학요법(신보조) 및 절제 후 키트루다를 병용하고, 수술 후 단일제(보조)로서 키트루다를 투여한 경우, 선행 위약과 화학요법을 병행한 후 전체 생존(OS)에 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선이 나타났습니다. 이 환자들에게는 보조 위약.

KEYTRUDA의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 일치했습니다. 새로운 안전 신호는 확인되지 않았습니다. KEYNOTE-671에 대한 분석의 전체 결과는 2023년 유럽종양학회(ESMO) 회의에서 발표되고 전 세계 규제 당국과 공유될 예정입니다.

“이것은 절제 가능한 비소세포폐암 치료에 있어 중요한 이정표입니다. 이는 2기, 3A기 또는 3B기(T3-4N2) 비소세포폐암 환자들에게 통계적으로 유의미한 전체 생존 혜택을 보여준 최초의 3상 연구이기 때문입니다. -소세포 폐암. 이러한 결과는 이전에 보고된 무사고 생존 데이터를 기반으로 하며, KEYTRUDA 기반 요법이 이러한 환자의 수명을 연장하는 데 도움이 될 가능성을 보여줍니다.”라고 수석 부사장이자 말기 종양학 책임자인 Marjorie Green 박사는 말했습니다. 글로벌 임상 개발, 머크 연구소. “우리는 추가적인 치료 옵션이 필요한 초기 단계의 비소세포폐암 환자를 돕기 위해 이룬 진전에 대해 기쁘게 생각합니다.”

이전에 발표된 바와 같이, 1차 중간 분석에서 KEYNOTE-671은 이중 1차 평가변수 중 다른 하나인 무사건 생존(EFS)과 주요 2차 평가변수인 병리학적 완전 반응(pCR) 및 주요 병리학적 반응을 충족했습니다. mPR). 이 결과는 2023년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐으며, 이 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 처방약 사용자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act)과 함께 머크의 새로운 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 받아들였다. PDUFA) 또는 목표 조치, 날짜는 2023년 10월 16일입니다.

머크는 폐암에 대한 광범위한 임상 개발 프로그램을 보유하고 있으며 질병의 초기 단계와 새로운 조합에 대한 연구를 통해 다양한 등록 가능 연구를 진행하고 있습니다. NSCLC 및 소세포폐암(SCLC)의 초기 단계에 대한 주요 연구에는 KEYNOTE-671, KEYNOTE-091, KEYNOTE-867, KEYLYNK-012, KEYVIBE-006 및 KEYLYNK-013이 포함됩니다.

KEYNOTE-671 소개

KEYNOTE-671은 수술 전 KEYTRUDA와 화학요법을 병용한 후 보조제 KEYTRUDA를 단일 제제로 사용하는 것과 비교하여 위약과 신보조 화학요법을 병용한 후, 수술이 가능한 2기 환자를 대상으로 보조 위약을 투여하는 무작위 이중 맹검 3상 시험(ClinicalTrials.gov, NCT03425643)입니다. , IIIA 또는 IIIB(T3-4N2) NSCLC. 평가판의 이중 기본 끝점은 EFS와 OS입니다. 주요 2차 평가변수에는 PCR과 mPR이 포함됩니다. 이 연구에는 다음 중 하나를 받도록 무작위로(1:1) 배정된 786명의 환자가 등록되었습니다.

폐암에 대하여

폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 2020년에만 전 세계적으로 폐암으로 인해 220만 건 이상의 새로운 사례가 발생하고 180만 명이 사망했습니다. 비소세포폐암은 폐암의 가장 흔한 유형으로 전체 사례의 약 81%를 차지합니다. 미국의 경우 폐암 진단을 받은 환자의 전체 5년 생존율은 25%로 지난 5년에 비해 21% 개선됐다. 향상된 생존율은 부분적으로 조기 발견 및 선별, 진단 및 수술 절차의 발전, 새로운 치료법의 도입에 기인합니다. 폐암 사례의 44%가 진행될 때까지 발견되지 않기 때문에 조기 발견 및 검진은 충족되지 않은 중요한 요구로 남아 있습니다. 2021년에는 미국에서 자격을 갖춘 사람 중 5.8%만이 폐암 검진을 받았습니다.